Infos - Ringversuche

Auswertung der Ringversuche und Erläuterungen zum Bericht

 

1. Zweckbestimmung​

 

Diese Beschreibung der Auswertung und Berichterstattung zu den Ringversuchen soll Ihnen als Teilnehmer an den QuaDeGA Ringversuchen dabei behilflich sein die Bewertung Ihrer Messwertergebnisse richtig zu erkennen und einen Gesamtüberblick zu dem Ringversuch für die Ejakulatdiagnostik zu erhalten.

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2. Prozessbeschreibung

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2.1 Allgemeines

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Die Berichterstattung basiert auf den Vorgaben der Norm DIN EN ISO/IEC 17043:2010-05, Punkt 4.8.2. 

Die Berichte sind auf dieser QuaDeGA-Internetplattform: https://evaluation.quadega.de hinterlegt und nur nach Anmeldung mit den individuellen Login-Daten abrufbar.

 

2.1 Erläuterung des Ringversuchs​

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Der QuaDeGA-Ringversuch umfasst die Spermienkonzentrationsbestimmung aus zwei fixierten Ejakulatproben, die Spermienmotilitätsbestimmung aus Filmsequenzen, die auf diesem Portal abrufbar hinterlegt sind und die Bestimmung der Spermienmorphologie (Normalform) aus Ausstrichpräparaten, die vom Teilnehmer gefärbt wurden. Jedes Jahr werden zwei Ringversuche mit jeweils zwei Proben für jeden Parameter untersucht.

Jeder Ringversuchslieferung liegt eine detaillierte Beschreibung bei, wie die Proben für die Spermienkonzentrationsbestimmung und Morphologie nach Erhalt zu lagern und zu bearbeiten sind. Auf der Internetseite www.quadega.de sind in dem FAQ-Bereich weitere Informationen rund um den Ringversuch und das Probenhandling zu finden. Auf dieser QuaDeGA Internetplattform https://evalutation.quadega.de  sind die Filmsequenzen für die Motilitätsbestimmung jederzeit abrufbar und auch die Messwertergebnisse der jeweiligen Ereignisprüfung werden hier eingetragen.

Nach Abschluss einer jeden Ereignisprüfung (Ringversuch) wird die Auswertung automatisch erstellt. Jede Ereignisprüfung ist klar gekennzeichnet als fortlaufende Nummer und Zeitpunkt. Zum Beispiel „QuaDeGA 44 ( Lauf 2 – 2023)“. Lauf 2 meint den zweiten Ringversuch im Jahr 2023.

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2.1.1 Homogenität – Stabilität

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Die Spermienpools für die Konzentrationsbestimmung sind mit einem Fixiermedium versetzt, das die Spermatozoen für mindestens 6 Wochen nach Aussendung des Probenmaterials stabil hält. Die Aufbewahrung der Proben bis zur Analyse kann bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank erfolgen. Die Stabilität der Proben ist in Vorversuchen ausgetestet worden und begleitend mit jedem Ringversuch erfolgt eine regelmäßige mikroskopische Überwachung.

Die Homogenität der Proben wird vor Aussendung der Ringversuchsproben anhand einer protokollierten Stichprobenkontrolle überprüft und nach der Aussendung erfolgt eine wöchentliche Überwachung der Youden-Plots, um Auffälligkeiten (wie z. B. die Verteilung in zwei Wolken) zu erkennen und deren Ursachen zu erforschen.

 

2.2 Zielwertermittlung

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Der Sollwert ist der Medianwert aus den Messwerten von rund 80 Laboratorien, die gemeinsam mit der Bundesärztekammer als zielsetzende Laboratorien ausgewählt wurden und nicht wissen, dass ihre Messwerte zur Zielwertfindung verwendet werden. Für die Sollwertermittlung werden die Messwerte dieser Labore in eine Ordinalskalierung gebracht. Die oberen und unteren Messwerte in der Ordinalskalierung bilden die Zielfenster, abzüglich der äußeren 2,5-Perzentile, um Ausreißerwerte auszuschließen. Der Sollwert ist der Obermedian der Messwerte.

Es erfolgt keine methodenabhängige Auswertung; alle Messwerte werden gleichermaßen ausgewertet.

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2.3 Auswertung

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Sie erhalten die Auswertung Ihrer Messwertergebnisse in folgenden Formen:

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2.3.1 Tabellarische Übersicht

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Ihre Messwerte, die Sollwerte und die oberen und unteren Bestehens-Grenzbereiche, sind hier aufgeführt. Zusätzlich die prozentuale Abweichung Ihrer Messwerte vom Sollwert und die Bewertung Ihrer Ergebnisse in Form eines Rankingsystems:

Rank 1 = Beide Ergebnisse stimmen mit den Zielwerten überein.

Rank 2 = Ein Probenergebnis stimmt mit den Zielwerten überein, das andere nicht.

Rank 3 = Beide Probenergebnisse liegen außerhalb des Zielfensters in gleicher Richtung (systematischer Fehler)

Rank 4 = Beide Probenergebnisse liegen außerhalb des Zielwertes in unterschiedlicher Richtung (mehrere Fehlerquellen)

Die Legende zu dem Rankingsystem und die Verwendung der Materialien und Methoden, die Sie für die Erstellung der Messwerte verwendet haben, sind ebenfalls aufgeführt.

 

2.3.2 Graphische Darstellung

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Ein Youden-Plot zeigt die Messwerte aller Ringversuchsteilnehmer. Es wird eine Graphik erstellt, wobei der ermittelte Wert der A-Probe auf der X-Achse mit dem ermittelten Wert der B-Probe auf der Y-Achse einen Punkt bildet. Sie als Ringversuchsteilnehmer erkennen Ihren eigenen Messwert daran, dass der eigene Punkt farblich anders gekennzeichnet ist als die erzielten Ergebnisse aller anderen Teilnehmer. Der Parameter gilt als bestanden, wenn der Punkt innerhalb des Zielfensters liegt. Das magentafarbene Zielfenster ist graphisch klar erkennbar. Für jeden Parameter wird ein separater Youden-Plot erstellt.

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2.4 Zertifikat – qualifizierte Teilnahmebescheinigung

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Der Ringversuch gilt als bestanden, wenn die Messwerte für die Spermienkonzentrationsbestimmung, die morphologischen Normalformen und die Progressivmotilitätsbestimmung mit dem Rankingergebnis 1 beurteilt werden. Dieses wird erteilt, wenn beide Proben (A und B) mit den Messwertergebnissen im Zielfenster liegen. Die Messwerte für die Motilitätsbestimmung NP (nicht progressiv) und IM (immotil) werden nicht mitberücksichtigt (RiLi-BÄK 2019). Sind diese drei relevanten Parameter mit beiden Proben im Zielbereich, wird ein Zertifikat in Form eines PDF in deutscher und englischer Sprache generiert. Sie finden es unter „Download Dokumente“ und können es speichern und ausdrucken. Neben den Kontaktdaten sind das Ausgabedatum, die eindeutige Bezeichnung des jeweiligen Ringversuchs mit fortlaufender Nummer sowie Information zur Ausgestaltung und Durchführung des Prüfprogramms auf jedem Zertifikat aufgeführt. Es werden keine Zwischenberichte erstellt. Das Zertifikat wird digital mit der Unterschrift des QuaDeGA-Geschäftsführers, der die Ringversuche leitet, versehen. Zusätzlich ist die Anzahl der am jeweiligen Ringversuch teilnehmenden Laboratorien aufgeführt. Das Zertifikat hat eine Gültigkeitsdauer von 12 Monaten, die Gültigkeitsdauer ist auf dem Zertifikat ablesbar.

Erreicht ein Teilnehmer mit einem oder mehreren Parametern nicht alle Zielwerte, erhält er eine qualifizierte Teilnahmebescheinigung, die die Rankingergebnisse zeigt.

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2.5 Allgemeine Teilnahmebescheinigung

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Jeder Ringversuchsteilnehmer, der Messwerte eingegeben hat, erhält eine Bescheinigung über die reine Teilnahme, die keine Auswertung enthält.

Name und Kontaktdaten der QuaDeGA GmbH, Name und Kontaktdaten des Programmkoordinators sowie des Ringversuchleiters (Geschäftsführer der QuaDeGA GmbH) sind auf jeder Teilnahmebescheinigung aufgeführt. Das Ausgabedatum, die eindeutige Bezeichnung des jeweiligen Ringversuchs mit fortlaufender Nummer, sowie Information zur Ausgestaltung und Durchführung des Prüfprogramms sind ebenso auf jeder Teilnahmebescheinigung aufgeführt.

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2.6 Unterauftrag

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Die Berechnung der Messwerte und die Erstellung der Statistiken und das Generieren der Zertifikate, bzw. Teilnehmerbescheinigungen finden automatisiert mit der Beendigung der Testlaufphase einer jeweiligen Ereignisprüfung auf dieser QuaDeGA-Internetplattform https://evaluation.quadega.de statt.

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Zuständig für die Programmierung und Betreuung der Internetplattform ist das IMBEI

Institut für Medizinische Biometrie, Epidemiologie und Informatik (IMBEI)

Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz

Obere Zahlbacher Straße 69

 55131 Mainz

Der zuständige Ansprechpartner ist Dr. rer. nat Torsten Panholzer

 

2.7 Metrologische Rückführbarkeit

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Aufgrund der Besonderheit dieser Zielwertermittlung für die untersuchten Parameter entfallen Angaben zur metrologischen Rückführung und Messunsicherheit.

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2.8 Vertraulichkeit

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Ihre persönlichen Daten und Ringversuchsergebnisse werden vertraulich behandelt. Individuelle Daten werden von uns nicht an Dritte weitergegeben.

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2.9 Empfehlungen - Beschwerde

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Sie haben die Möglichkeit uns zu kontaktieren, wenn Sie Fragen, Beschwerden oder Anregungen zur Auswertung Ihrer Messwerte oder Ihres Zertifikates haben.

Sie erzielen einen hohen Lerneffekt, wenn Sie die Ringversuchsmaterialien nach Abschluss des jeweiligen Ringversuchs erneut analysieren und mit den Sollwerten vergleichen. Die Filmsequenzen stehen Ihnen für 5 Jahre zu Verfügung. Probenmaterial für die Spermienkonzentrationsbestimmung und Ausstrichpräparate stellen wir auch gerne nachträglich zur Verfügung, sofern noch Kapazitäten vorhanden sind.

Wir haben in den Jahren 2017, 2019 und 2022 jeweils Umfragen an alle deutschsprachigen Ringversuchsteilnehmer gerichtet. Die Auswertungen haben zu allgemeinen Empfehlungen rund um den QuaDeGA-Ringversuch beigesteuert, die publiziert wurden. Wir senden Ihnen diese Publikationen gerne zu.

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Kontakt:

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QuaDeGA GmbH

c/o Centrum für Reproduktionsmedizin und Andrologie

Universitätsklinikum Münster

Albert-Schweitzer-Campus 1, D11 (Anfahrtadresse: Domagkstraße 11)

48149 Münster

info@quadega.de

Fon 0251 8356445

Fax 0251 8358236

 

Geschäftsführer und Ringversuchsleiter: Univ. -Prof. Dr. med. Hermann M. Behre

QMB: Barbara Hellenkemper

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3. Mitgeltende Dokumente und Anlagen

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3.1 Mitgeltende Dokumente

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Konformitätsbewertung - Allgemeine Anforderungen an Eignungsprüfungen (ISO/IEC 17043:2010); Punkt 4.8.2 Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen gemäß des Beschlusses des Vorstands der Bundesärztekammer in seiner Sitzung am 18.10.2019, zuletzt geändert durch Beschlussfassung des Vorstands der Bundesärztekammer am 14.04.2023

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